Additive Fertigungszertifizierung für Medizinprodukte: Ein operatives Rahmenwerk für die wirksame Qualifizierung
Die Zertifizierung von Medizinprodukten, die mit additiver Fertigung hergestellt werden, erfordert einen operativen Rahmen, der die regulatorischen Anforderungen bereits in der Entwurfsphase integriert. Dieser Ansatz, als “Design for Certification” bezeichnet, reduziert Verzögerungen und späte Überarbeitungen und wandelt die Compliance in einen Wettbewerbsvorteil um. Es ist wesentlich, den 3D-Druckprozess mit dokumentierten Wiederholbarkeitsnachweisen zu qualifizieren











