PharmaTher bringt den 3D-Druck von Medikamenten mit der CraftMake-Plattform nach Nordamerika
Das kanadische Pharmaunternehmen PharmaTher hat die exklusiven Vertriebsrechte für Nordamerika an der CraftMake-Plattform von Craft Health erworben, mit dem Ziel, ein verteiltes Netzwerk von Standorten für die On-Demand-Produktion von 3D-gedruckten Medikamenten aufzubauen. Die Vereinbarung, die ab dem 1. Oktober gilt, umfasst den Vertrieb von Druckern, der Software CraftControl, Materialien CraftBlends und damit verbundenen Dienstleistungen.
Der Plan sieht bis zu 50 Installationen in den nächsten 12 Monaten vor, beginnend mit Compounding-Apotheken und potenziell ausgeweitet auf Krankenhäuser, Lohnhersteller, Forschungseinrichtungen und staatliche Einrichtungen.
Ein verteiltes Produktionsnetzwerk für personalisierte Medikamente
PharmaTher baut ein Modell auf, das die zentralisierte Produktion durch ein Netzwerk qualifizierter Standorte ersetzt, die in der Lage sind, Medikamente vor Ort nach validierten digitalen Rezepturen zu drucken.
Das Programm M3DICINES National Network stellt einen Paradigmenwechsel gegenüber der traditionellen pharmazeutischen Produktion dar. Statt jedes Medikament in einer zentralen Anlage herzustellen und die fertigen Dosen im ganzen Land zu versenden, verteilt das Modell von PharmaTher validierte Formulierungen und digitale Produktionsanweisungen an qualifizierte Standorte.
Jeder Standort des Netzwerks wird dasselbe CraftMake-System für den pharmazeutischen 3D-Druck verwenden. Dieser standardisierte Ansatz ermöglicht es, Qualität und Rückverfolgbarkeit beizubehalten, während die physische Produktion dezentralisiert wird.
- Jeder Standort nutzt dieselbe CraftMake-Plattform, um Einheitlichkeit zu gewährleisten
- Die Formulierungen werden zentral validiert und anschließend als digitale Rezepturen verteilt
- Die Produktion erfolgt lokal, in der Nähe der Patienten
- Ziel: 50 Installationen in 12 Monaten bei Apotheken, Krankenhäusern und Herstellern
Die ersten Installationen: Apotheken und GMP-Hersteller
Zu den ersten geplanten Installationen gehören PD Labs, eine US-amerikanische Compounding-Apotheke, die als Exzellenzzentrum für die Vereinigten Staaten fungieren wird, und ein noch nicht benannter GMP-zertifizierter Auftragshersteller.
Die Entscheidung, mit Compounding-Apotheken zu beginnen, ist strategisch. Diese Einrichtungen sind bereits autorisiert, individualisierte Formulierungen herzustellen, und stellen ein natürliches Umfeld für den pharmazeutischen 3D-Druck dar.
Wann 3D-Druck in der Pharmazie sinnvoll ist
Die additive Fertigung von Arzneimitteln erfüllt Anforderungen, die traditionelle Fabriken nur schwer erfüllen können: kleine Chargen, individualisierte Dosierungen und Arzneimittel mit begrenzter Nachfrage.
Traditionelle Pharmafabriken sind auf große Volumina desselben Produkts optimiert. Das Modell wird ineffizient, wenn unterschiedliche Dosierungen, kleine Chargen oder Arzneimittel mit begrenzter Nachfrage benötigt werden.
PharmaTher sieht den 3D-Druck als Lösung für diese Szenarien. Dasselbe Netzwerk kann proprietäre Produkte, Partnerprogramme, Forschungsprojekte und Lieferungen für klinische Studien unterstützen.
CraftMake verwendet einen Prozess der Extrusion halbfester Paste bei Raumtemperatur, der sich von den Laser-Sinter- oder Binder-Jetting-Technologien unterscheidet, die von anderen pharmazeutischen Systemen verwendet werden.
Über den Verkauf von Druckern hinaus: Infrastruktur für ein Produktionsnetzwerk
PharmaTher beschränkt sich nicht auf den Verkauf von Druckern. Das Unternehmen beschreibt jede CraftMake-Maschine als Infrastrukturelement in einem größeren Produktionssystem.
Das Betriebsmodell sieht vor, dass PharmaTher und seine Partner zunächst eine Formulierung mit ihrem digitalen Rezept entwickeln und validieren. Die teilnehmenden Standorte installieren dann ein CraftMake-System, schließen Qualifizierung und Schulung ab und beginnen, Medikamente lokal herzustellen.
Dieser Ansatz trennt die Formulierungsentwicklung von der physischen Produktion und ermöglicht geografische Skalierbarkeit, ohne den gesamten F&E-Prozess an jedem Standort zu replizieren.
Perspektiven für die Branche
Die Initiative von PharmaTher stellt einen der ersten Versuche dar, ein verteiltes pharmazeutisches Produktionsnetzwerk auf Basis von 3D-Druck im nationalen Maßstab zu schaffen. Der Erfolg wird davon abhängen, Prozesse zu standardisieren, die regulatorische Konformität aufrechtzuerhalten und wirtschaftliche Vorteile gegenüber traditionellen Modellen nachzuweisen.
In den nächsten 12 Monaten wird die Umsetzung der ersten 50 Installationen konkrete Hinweise auf die Machbarkeit des Modells und auf die operativen Herausforderungen der verteilten pharmazeutischen Produktion liefern.
articolo scritto con l'ausilio di sistemi di intelligenza artificiale
Fragen & Antworten
Welche Vereinbarung hat PharmaTher für Nordamerika abgeschlossen?
PharmaTher hat die exklusiven Vertriebsrechte für Nordamerika für die CraftMake-Plattform von Craft Health erworben. Die Vereinbarung, die am 1. Oktober in Kraft tritt, umfasst Drucker, die CraftControl-Software, CraftBlends-Materialien und damit verbundene Dienstleistungen.
Wie viele Installationen sieht der Plan von PharmaTher vor und in welchen Einrichtungen?
Der Plan sieht bis zu 50 Installationen in den nächsten 12 Monaten vor. Man beginnt mit Compounding-Apotheken, mit potenzieller Erweiterung auf Krankenhäuser, Auftragshersteller, Forschungsinstitute und staatliche Einrichtungen.
Was ist das M3DICINES National Network-Programm?
Es ist das Modell von PharmaTher, das die zentralisierte Produktion durch ein verteiltes Netzwerk qualifizierter Standorte ersetzt. Validierte Formulierungen und digitale Anweisungen werden an die Standorte gesendet, die die 3D-gedruckten Medikamente lokal herstellen.
Welche sind die ersten geplanten Installationen?
Zu den ersten Installationen gehören PD Labs, eine US-amerikanische Compounding-Apotheke, die als Exzellenzzentrum für die Vereinigten Staaten fungieren wird, und ein noch nicht benannter GMP-zertifizierter Auftragshersteller.
Warum eignet sich der 3D-Druck für die Herstellung personalisierter Medikamente?
Traditionelle Fabriken sind für große Volumina desselben Produkts optimiert und erweisen sich bei unterschiedlichen Dosierungen, kleinen Chargen oder Medikamenten mit begrenzter Nachfrage als ineffizient. Der 3D-Druck ermöglicht die lokale Herstellung personalisierter Formulierungen unter Beibehaltung von Qualität und Rückverfolgbarkeit.
